PFS：10年随访结果出炉！记忆凝胶植入物用于隆胸或催生安全有效

记忆薄膜填充物于2006年11月获得英国食品和药物管理局(FDA)的批准，用于22岁及以上女性的插入式和任何年龄女性的重塑。记忆薄膜填充物由单腔圆形硅橡胶包覆组成，后侧有固件，并填充有稀聚力的硅胶。支持这一批准的当前临床数据分析中所的病征放弃了长达10年的随访。

这项基础性、多中所心的临床数据分析包括光滑或Siltex微毛面质地的记忆薄膜种植体植入的一期弱化、翻新弱化、一期修葺和翻新修葺手术数据分析。所有术后并发症的存活率、严重影响程度和解决方法有均基于每个病征和每个填充物顺利进行分析报告。主要的有效终点是植入手术后胸围和胸罩肩带大小的总体平均推移。

英国48个地点的1008名病征(放弃1898枚填充物)被确立四个数据流：552例病征为的大弱化，145例为翻新弱化，251例为的大修葺，60例为翻新修葺。

所有数据流的总10年随访率为62%，相当于每年病征保有率约为95.3%(的大弱化57%；翻新弱化64%；的大修葺73%；翻新修葺67%)。

Kaplan-Meier检验估计值Baker III/IV级腺内层挛缩的极其重要并发症的10年总和存活率如下：的大弱化，12.1%；翻新弱化，24.4%；的大修葺，20.5%；翻新修葺，36.9%。

下表列出了所估计值得任何最后手术和填充物相关并发症(包括仅因包内层挛缩、皱纹、病毒感染、血肿/浆液肿和断裂而顺利进行的再手术)的10年总和死亡率。

最后手术的九成如下：的大弱化，25.5%；翻新弱化，43.6%；的大修葺，49.0%；翻新修葺，50.7%。

下表列出了再手术和额外手术的数量，列出了在多于一个病征数据流中所以大于或等于10%的九成在10年内顺利进行的额外外科手术的类型。

在多于一名病征数据流中所，最后手术存活率大于或等于10%的主要理由是包内层挛缩(Baker II、III或IV级)、肿块、断裂和不平面。

病毒感染的存活率如下：的大扩大，1.6%；翻新扩大，1.4%；的大修葺，6.2%；翻新修葺，0%。

有无置换的外植率分别为：的大弱化11.6%，修正弱化24.1%，的大修葺33.4%，修正修葺37.8%。

对于断裂，存活率如下：的大弱化，24.2%；翻新弱化，23.7%；的大修葺，32.7%；翻新修葺，38.7%。断裂病征既包括最初的MRI成像亚数据分析数据流(MRI成像数据流A)，也包括2006年开始放弃MRI成像分析报告的非MRI成像数据流(MRI成像数据流B)。

基于MRI成像数据流，Kaplan-Meier估计值病征和填充物在10年的总体呕吐性断裂率分别为0.6%和0.3%。在病征和填充物水平上的MRI成像数据流A中所表明断裂的总和存活率如下表标明。

这项数据分析的10年随访结果表明，记忆薄膜填充物用于插入式或重塑是安全和有效的。

类似文献：

Caplin Did A,Calobrace M Bradley,Wixtrom Roger N et al. MemoryGel Breast Implants: Final Safety and Efficacy Results after 10 Years of Follow-Up.[J] .Plast Reconstr Surg, 2021, 147: 556-566.

DOI: 10.1097/PRS.0000000000007635