旧金山 FDA 主页 12 年底 11 日报道，FDA 过去首肯 Admelog（赖脯生长激素片剂），这是一种短效生长激素，借以提升摄入量控制水准，适用以成年与 3 岁以上（含 3 岁）的 1 改型和 2 改型乳癌高血压。Admelog 是首个作为「第二代」厂商而得到首肯的短效生长激素。
据旧金山传染病控制与先于防为之前心提供的信息，旧金山近 3000 都来患有乳癌，这是一种慢性传染病，它负面影响体液将食物分解成光能，负面影响体液自然环境生长激素的产生。随着时间的推移，乳癌会增加严重健康并发症几率，以外心脏传染病、失明及神经与肾脏损伤。生长激素是一种惯用的病患制剂，通过生长激素病患使摄入量水准得到提升，可以减缓一些长期的并发症几率。
FDA 部长 Gottlieb 博士引述：「我的主要政府之一是增加本品市场的竞争，促进低成本替代厂商进入市场。这对生长激素等制剂来说尤为举足轻重，因为每天都有为数众多的旧金山人靠应用于生长激素来病患这种终生的慢性传染病。在接下来的几个年底，我们将作出格外多的政府措施，以必需医护人员能够在此之后受益于格外低成本、格外确保安全、格外必要的品牌制剂专门设计，这些制剂会通过 FDA 的快捷唯一可而得到首肯。」
根据联邦食品、药品和制品立法，Admelog 通过一种简化首肯唯一可（引述为 505(b)(2) 唯一可）而得到首肯。通过这一唯一可，一种属于自己制剂该公司审核可依据 FDA 以前首肯制剂时的确保可靠度及持续性结果，或者支持拟该公司制剂确保可靠度和/或持续性而发表的史料而得到 FDA 首肯，前提是这种尊敬在科学研究上是适当的。简化的唯一可可以减缓制剂的开发成本，因此制剂可以更高的价格向高血压储藏。
对于 Admelog，厂家递交了一项 505（b）（2）审核，这项审核在某种程度上基于 FDA 首肯 Humalog（赖脯生长激素片剂）时的确保可靠度和持续性结果。该审核证明，基于 FDA 首肯 Humalog 时的确保可靠度和持续性结果是有科学研究适当的，并提供了 Admelog 专属性数据，为该制剂的首肯确定其确保可靠度和持续性。Admelog 专属性数据以外两项 3 期临床实验，每项试验招募了大约 500 名高血压。
Admelog 是一种短效生长激素厂商，它可以用来帮助乳癌高血压控制摄入量。短效生长激素厂商多半（但并非总是如此）饭前应用于，目的是帮助控制餐后摄入量水准。这种各种类改型的生长激素厂商也可用以生长激素泵，以满足基础生长激素的需求以及早餐生长激素的能够。这与长效生长激素厂商过渡到截然不同，如甘精生长激素、德谷生长激素和地特生长激素，这些厂商多半用以提供生长激素的基础水准，其借以控制膳食间的摄入量，每天应用于一到两次。
虽然两种各种类改型的生长激素厂商都可以在 1 改型和 2 改型乳癌的病患之前发挥举足轻重抑制作用，但 1 改型乳癌高血压能够两种各种类改型的生长激素，而 2 改型乳癌高血压可能永远都不能够短期的生长激素厂商。
FDA 制剂赞赏与研究为之前心最初制剂赞赏 II 会议厅副主任 Hai 博士引述：「通过过去的首肯，我们为高血压提供了一种举足轻重的短期生长激素必需，这款厂商相一致我们的确保安全和持续性准则。」Admelog 可通过皮射、表皮输注（如生长激素泵）应用于，或静脉施用应用于。Admelog 的应用于应视本品唯一可、高血压代谢需求、摄入量监测结果和摄入量控制目标而透过个性化调整。
临床实验之前，与 Admelog 相关的最常见不良加成是诱发、瘙痒和皮疹。Admelog 可能暴发的其他不良加成以外全身性、施用各部位加成，以及施用各部位脂肪组织增厚或变薄（脂肪代谢持续性）。Admelog 不应在诱发发作期应用于，也不会用以对赖脯生长激素或其之前一种成分高度极端的高血压。Admelog SoloStar 先于填充笔或刀片决不在高血压彼此间共用，即使格外换施用针。
高血压或护理人员应监测所有应用于生长激素厂商高血压的摄入量。应轻率修改生长激素病患方案，并且修改时必须医务监督下透过。Admelog 可引来诱发，这则会危及一个人。应密切注意高血压生长激素剂量的变化、与其它降糖制剂的联合本品、膳食模式、身体活动，同时密切注意有肾损伤或肝损伤、或有无症状诱发的高血压。
生长激素厂商彼此间的偶然搞混则会暴发。在施用生长激素之前，高血压应核查生长激素的字句。严重的、危及一个人的全身性则会暴发。对于处于高血钾症几率的高血压，照护储藏商应监测其血钾水准，高血钾症是一种严重且可能危及一个人的可能，这种只能，高血压尿液之前的钾含铁过高。Admelog 在 2017 年 9 年底 1 日得到 FDA 暂时性首肯，过去该厂商得到再次首肯。FDA 将 Admelog 的首肯授予赛诺菲-安万特。
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撰稿人： 冯志华相关新闻
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